EHDS y uso secundario: qué cambia para tu hospital y cuándo

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) ya no es un proyecto: el Reglamento (UE) 2025/327 se publicó en el Diario Oficial el 5 de marzo de 2025 y está en vigor desde el 26 de marzo de 2025. Lo que todavía no ha llegado son la mayoría de sus obligaciones, que se aplican por fases. Para un hospital del Sistema Nacional de Salud (SNS), la pregunta útil no es «¿qué tengo que cumplir este año?», sino «¿qué tiene que estar listo, y para cuándo?».

Qué es el EHDS

El EHDS tiene dos pilares:

• Uso primario: que cada ciudadano pueda acceder a sus datos de salud y compartirlos con profesionales de cualquier Estado miembro (historia clínica resumida, receta electrónica, pruebas de imagen, resultados de laboratorio, informes de alta).
• Uso secundario: un marco común para que los datos clínicos se reutilicen en investigación, innovación, salud pública y regulación, con autorización de un organismo de acceso a datos de salud (HDAB) y dentro de entornos de tratamiento seguros, sin que los datos salgan de ellos.

El uso secundario es el que más afecta a la forma en que un hospital estructura, documenta y gobierna sus datos.

Calendario: qué se aplica y cuándo

Según la Comisión Europea, el reglamento entró en vigor en 2025, pero la mayoría de las obligaciones empiezan a aplicarse cuatro años después:

• Marzo de 2025: entrada en vigor. Empieza el periodo de transición.
• Marzo de 2027: la Comisión debe haber adoptado los actos de ejecución que fijan las reglas detalladas.
• Marzo de 2029: uso primario de la historia clínica resumida y la receta electrónica en todos los Estados miembros. Uso secundario: las reglas empiezan a aplicarse a la mayoría de las categorías de datos, como los de la historia clínica electrónica.
• Marzo de 2031: uso primario de imagen médica, resultados de laboratorio e informes de alta. Uso secundario: las reglas se extienden al resto de categorías, como los datos genómicos.
• Marzo de 2035: terceros países y organizaciones internacionales pueden solicitar su incorporación a HealthData@EU.

No hay, por tanto, un «cumplimiento obligatorio en 2026». Lo que sí hay es un plazo corto para algo que no se improvisa: tener los datos estructurados, documentados y con una gobernanza clara antes de 2029.

Qué cambia para un hospital

El uso secundario cambia la pregunta que se hace a los datos de un hospital: ya no basta con que sirvan para la asistencia, tienen que poder reutilizarse con garantías. Eso afecta a cómo se estructuran y estandarizan, a cómo se describen para que otros sepan qué contienen, a cómo se documenta lo que se hace con ellos y a cómo se protege al paciente, siempre dentro del RGPD.

En uso primario, el formato europeo de intercambio de historia clínica se apoya en HL7 FHIR. En uso secundario, el modelo con más recorrido en Europa es OMOP CDM, con terminologías estándar como SNOMED CT y LOINC. No es teoría: DARWIN EU, el uso secundario que ya funciona, lleva desde 2022 generando evidencia para la Agencia Europea de Medicamentos con datos en OMOP.

Nada de eso se resuelve en los meses previos a 2029: depende de decisiones de organización tanto como de tecnología.

Lo que lo complica en España

• Sanidad descentralizada: diecisiete comunidades autónomas, cada una con sus sistemas de información y sus prácticas.
• Historias clínicas heterogéneas: conviven productos de distintos proveedores con niveles de estructuración muy diferentes.
• Codificación desigual: la CIE-10-ES es el estándar, pero la exhaustividad y la calidad varían entre centros. Pasar de CIE-10-ES a SNOMED CT tiene sus propias dificultades, que contamos en el artículo sobre mapeo de CIE-10-ES a SNOMED CT.
• Equipos pequeños: pocos hospitales tienen personas dedicadas a ingeniería de datos clínicos o interoperabilidad.

Cómo puede ayudar Tiviztech

En Tiviztech ayudamos a hospitales e institutos de investigación del SNS a preparar sus datos para el uso secundario: diagnóstico de la situación actual, estandarización a OMOP CDM, mapeo de terminologías y diseño de la gobernanza que el EHDS exige.

¿Quieres saber dónde está tu centro frente al EHDS? Descarga el cuestionario de preparación para OMOP CDM y DARWIN EU para revisarlo con tu equipo o cuéntanos tu caso.