EHDS
Espacio Europeo de Datos de Salud
Marco regulatorio de la Unión Europea que establece normas para el acceso, intercambio y uso de datos de salud tanto para uso primario (atención sanitaria) como secundario (investigación, innovación y políticas públicas), en vigor desde marzo de 2025 y con aplicación por fases hasta 2031.
¿Qué es el EHDS?
El European Health Data Space (EHDS) es el Reglamento (UE) 2025/327, en vigor desde el 26 de marzo de 2025, que crea un marco legal para el uso de datos de salud en toda la UE. Es el primer espacio de datos sectorial del programa europeo de digitalización.
Dos pilares fundamentales
Uso primario
- Derecho de los pacientes a acceder a su historial médico electrónico en cualquier país de la UE
- Formatos interoperables obligatorios: historias clínicas resumidas, recetas electrónicas, resultados de laboratorio, informes de alta
Uso secundario
- Los organismos de acceso a datos de salud podrán autorizar el uso de datos anonimizados/pseudonimizados para:
- Investigación científica
- Innovación en salud
- Formulación de políticas públicas
Calendario de implementación
- Marzo de 2025: entrada en vigor del reglamento
- Marzo de 2027: actos de ejecución con las reglas detalladas
- Marzo de 2029: uso secundario para la mayoría de las categorías de datos (historia clínica electrónica); uso primario de historia clínica resumida y receta electrónica
- Marzo de 2031: uso secundario para el resto de categorías (por ejemplo, datos genómicos); uso primario de imagen, laboratorio e informes de alta
Impacto en hospitales y centros de investigación españoles
El uso secundario obliga a que los datos clínicos puedan reutilizarse con garantías: estandarizados, bien descritos, trazables y gobernados. Para la mayoría de los centros del SNS eso supone un trabajo de organización tanto como técnico, y conviene empezarlo antes de 2029.
¿Cómo puede ayudar Tiviztech?
Para el detalle de qué cambia para un hospital y cuándo, consulta EHDS y uso secundario: qué cambia para tu hospital.
Tiviztech asesora a hospitales y centros de investigación en la preparación técnica para el EHDS: auditorías de madurez de datos, implementación de OMOP CDM y diseño de arquitecturas de gobernanza conformes con la regulación europea.